Trong những năm vừa qua, tình trạng trang thiết bị y tế hàng giả, hàng nhái, hàng lậu, hàng cũ...được buôn bán công khai trên thị trường, điểm đến đa số là các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân và một số được hợp thức hóa, làm giả giấy tờ hồ sơ để tuồn vào các cơ sở công lập.

Trước đây quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế khá phức tạp và mất nhiều thời gian do vướng mắc nhiều vấn đề liên quan giữa các bộ ngành, thủ tục hành chính... Một trong số các thủ tục mất nhiều thời gian nhất là xin giấy phép nhập khẩu. Gần đây, nhằm hướng tới hội nhập và phát triển, xây dựng cộng đồng chung ASEAN, chính phủ Việt Nam đã ban hành nghị định số 36 nhằm tăng cường quản lý trang thiết bị y tế theo hướng mở phù hợp với xu thế chung của thế giới.

​Trong khuôn khổ bài viết này, Chợ y tế sẽ giới thiệu và phân tích một vài loại giấy tờ cần thiết đi kèm với thiết bị y tế nhập khẩu chính ngạch như : chứng chỉ nguồn gốc xuất xứ (CO), chứng chỉ chất lượng (CQ), tờ khai hải quan, giấy phép nhập khẩu...

Để tránh bị lừa đảo, mua phải hàng hóa kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ...thì khi mua hàng, khách hàng nên yêu cầu nhà cung cấp xuất trình và kiểm tra thật kỹ các loại giấy tờ này để xác minh.

​1. Chứng chỉ nguồn gốc xuất xứ (CO).

​CO (Certificate of Origin) : là giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa, cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cho hàng hóa xuất khẩu được sản xuất tại nước đó. CO phải tuân thủ theo quy định của nước xuất khẩu và cả nước nhập khẩu. Mục đích của CO là chứng minh hàng hóa có xuất xứ rõ ràng, hợp pháp về thuế quan và các quy định khác của pháp luật về XNK của hai nước nhập và xuất khẩu (không phải hàng lậu hay hàng trôi nổi không có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng).

​2. Chứng chỉ chất lượng hàng hóa (CQ).

CQ (certificate of quality): là giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế. Mục đích của CQ là chứng minh hàng hóa đạt chất lượng phù hợp tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố kèm theo hàng hoá.

​3. Tờ khai hải quan

​Tờ khai hải quan (Customs Declaration) : là văn bản mà chủ hàng phải kê khai về lô hàng khi xuất hoặc nhập khẩu ra vào lãnh thổ Việt Nam. Nếu có hàng hóa cần xuất hoặc nhập khẩu thì cần phải làm thủ tục hải quan, và tờ khai là một trong những chứng từ cần thiết bắt buộc phải có.

​Nội dung tờ khai hải quan cung cấp tên nhà nhập khẩu, nhà xuất khẩu, số giấy phép nhập khẩu (nếu có), một số thông tin cơ bản về hàng hóa như model, hãng sản xuất, xuất xứ, mức thuế...

​4. Giấy phép nhập khẩu.

​Đối với một số trang thiết bị y tế đặc thù được phân loại rủi ro mức B,C,D (theo nghị định 36) thì phải được bộ y tế cấp giấy phép nhập khẩu.

Ngoài ra, tùy vào đặc thù của một số trang thiết bị y tế liên quan tới vấn đề an toàn bức xạ, vệ sinh, sức khỏe con người, môi trường...như máy xquang, nồi hấp tiệt trùng, máy thở, máy gây mê, máy truyền dịch...mà có thêm giấy kiểm định/kiểm tra về chất lượng. Cơ quan đứng ra kiểm tra là vụ trang thiết bị và công trình y tế hoặc phối hợp với các tổ chức kỹ thuật khác theo quy định của pháp luật. Choyte.com sẽ đề cập sâu hơn tới vấn đề này trong một bài viết khác.

​Theo tìm hiểu của chúng tôi, hiện nay trên thị trường có một số công ty, đối tượng tự làm giả giấy tờ, con dấu hoặc móc nối với một số trung tâm công chứng,  dịch thuật công chứng để làm giả các loại giấy tờ CO, CQ...nhằm hợp thức hóa các trang thiết bị hàng giả, hàng nhái, hàng lậu...tuồn vào các cơ sở y tế.

​Sự lỏng lẻo trong quản lý cùng với nhiều kẻ hở của phát luật kết hợp với các cơ chế mua sắm thiếu minh bạch hoặc đôi khi là sự thiếu hiểu biết hoặc cố tình của khách hàng dẫn tới thực trạng trang thiết bị y tế ở Việt Nam gần như không thể kiểm soát được chất lượng, nguồn gốc. Nhiều loại máy móc, thiết bị cũ, giả...vẫn được sử dụng trong công tác khám chữa bệnh, tiềm ẩn nhiều rủi ro đối với bệnh nhân do ảnh hưởng trực tiếp tới kết quả chẩn đoán và điều trị.

Tham khảo bài viết  : Một số tài liệu đi kèm với trang thiết bị y tế